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正海生物(300653)关于公司部分医疗器械产品完成延续注册的公告

医疗器械产品完成延续注册公告

证券代码:300653 证券简称:正海生物 公告编号:2019-062

烟台正海生物科技股份有限公司

关于公司部分医疗器械产品完成延续注册的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、情况概述

烟台正海生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》,公司产品口腔修复膜和骨修复材料均已通过延续注册审批,具体情况如下:

产品

注册证编号 注册证有效期 注册分类 适用范围 原注册证编号名称

1、口腔内软组织浅层

缺损的修复。

口腔 国械注准 2019.11.06 第三类无源植 国械注准

2、腮腺手术中预防味

修复膜 20153170386 至 2024.11.05 入医疗器械 20153460386

觉出汗(Frey’s)综

合征。

骨修复 国械注准 2019.11.06 第三类无源植 牙颌骨缺损(或骨量 国械注准

材料 20153170391 至 2024.11.05 入医疗器械 不足)的填充和修复。 20153630391

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医疗器械产品完成延续注册公告

二、对公司的影响和风险提示

上述两项医疗器械产品延续注册证的取得,使得公司可以继续生产口腔修复膜和骨修复材料两项产品,对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。

特此公告。

烟台正海生物科技股份有限公司

董事会

2019 年 11 月 20 日

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