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新华制药收到头孢拉定胶囊批件 通过仿制药一致性评价

9月18日,山东新华制药股份有限公司(新华制药.000756.sz)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本公司成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。

  9月18日,记者从深圳证券交易所的官网获悉,山东新华制药股份有限公司(新华制药.000756.sz)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格(下称“该产品”)的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本公司成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。

  据悉,2018年10月22日,新华制药向国家药品监督管理局递交的该产品仿制药一致性评价注册申报资料获受理。该产品适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

  公告显示,头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的头孢菌素,属 β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国申报上市,上市两个规格:0.25g 和0.5g。1997年头孢拉定胶囊(商品名:泛捷复®)在中国本地化生产,持证商和生产厂家均为中美上海施贵宝制药有限公司,注册两个规格:0.25g和0.5g。

  据了解,目前,中国境内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。经查询相关资料,头孢拉定制剂2018年全球销售额约为6810万美元。截至2019年08月31日,新华制药在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币810万元。

  公开资料显示,新华制药成立于1998年11月20日,注册地位于淄博市高新技术产业开发区化工区,法人代表为张代铭。经营范围包括生产、批发、零售西药、化工原料、食品添加剂、保健食品、固体饮料、兽用药品等产品,自行研制开发项目的技术转让、服务、技术咨询、技术培训,批发、零售中药材、中药饮片等业务。新华制药对外投资13家公司,具有4处分支机构。

  据其近期披露的年报显示,2019年上半年新华制药实现营业收入31亿元,净利润达到1.6亿元,两项数据较上年同期分别增长了15.34%和20.12%。


责任编辑:黄晓艳


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